中藥所含化學成分很復雜,通常有糖類、氨基酸、蛋白質(zhì)、油脂、蠟、酶、色素、維生素、有機酸、鞣質(zhì)、無機鹽、揮發(fā)油、生物堿、甙類等。這些成分既有有效成分,又有無效雜質(zhì),如不盡量去除雜質(zhì),會影響制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。引起中藥制劑產(chǎn)品沉淀和澄明度低的幾個主要原因是因為藥液中含有鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)與大分子物質(zhì)等。
傳統(tǒng)中藥制藥的水煎醇沉、過濾、濃縮等的生產(chǎn)方式沿用至今,已暴露出很多自身難以克服的不足和缺陷,已不能適應現(xiàn)代制藥技術(shù)發(fā)展的形式和國際市場及患者對藥品質(zhì)量的要求。如采用醇沉工藝進行分離除雜時,有效成分不能***大限度的保留,口感差,療效也會下降,生產(chǎn)過程中需要消耗大量的乙醇,能耗高,工序復雜,生產(chǎn)周期長。
國內(nèi)很多中藥企業(yè)也嘗試采用中空纖維膜過濾來取代醇沉工藝,但是限于膜材質(zhì)原因,有機超濾膜在應用于中成藥提取時存在著通量衰減快、膜的清洗和再生不徹底、膜的使用壽命短等缺點。而無機陶瓷膜具有耐高溫的性質(zhì),可在低于1000℃下穩(wěn)定使用;化學穩(wěn)定性好,能抗微生物降解,對于有機溶劑、腐蝕性氣體和微生物侵蝕表現(xiàn)良好的穩(wěn)定性;機械強度高,耐高壓,有良好的耐磨、耐沖刷性能;孔徑分布窄,分離性能好、滲透量大;可清洗性強,可反復清洗、再生;使用壽命長,一般可使用3—5年,甚至8—10年。
無機陶瓷膜的出現(xiàn)彌補了傳統(tǒng)醇沉法和有機膜分離法的不足。采用陶瓷膜分離技術(shù)可以濾除中藥提取液中蛋白質(zhì)、淀粉、果膠、鞣質(zhì)等大分子物質(zhì)以及微生物,而中藥有效成分基本無截留;同時針對某些藥液處理要求,采用陶瓷膜分離技術(shù)與有機膜超濾納濾分離技術(shù)有機的相結(jié)合的集成膜分離工藝,形成階梯式過濾分離精致藥液,合理地運用兩類膜分離的優(yōu)點應用于中成藥提取精制。
二、工藝特點
采用以無機陶瓷膜分離技術(shù)為基礎(chǔ)的集成膜分離工藝應用于中藥提取,有如下的優(yōu)點:
(1) 無污染,無殘留,是一種綠色環(huán)保技術(shù);
(2) 過濾過程僅采用壓力作為膜分離的動力,分離裝置簡單、操作簡便、工藝參數(shù)易于控制;
(3) 工序簡化,流程短,生產(chǎn)周期大大縮短;
(4) 膜工藝過程不發(fā)生相變化,無需加熱,大大節(jié)省能耗;
(5) 過濾精度高,濾液澄明度高,雜質(zhì)含量少;保持原配方的成分,提高了有效成分的含量;
(6) 陶瓷膜具有高耐污染性,對藥液預處理要求低,可長時間高通量過濾;
(7) 膜孔為剛性,膜材質(zhì)為惰性,耐極性有機溶劑,不易腐蝕和變形;
(8) 可采用PH 0~14強酸、強堿、強氧化性試劑清洗,陶瓷膜元件可徹底的清洗再生,使用壽命是有機膜的5~10倍;
(9) 陶瓷膜元件耐高溫,可采用蒸汽和氧化劑消毒;
(10) 生產(chǎn)中乙醇用量大大減小,降低了防爆要求,改善了操作環(huán)境和生產(chǎn)的安全性;
(11) 改變了經(jīng)醇沉回收乙醇后的藥液往往黏性較大、較難濃縮的問題,保證液體制劑在保質(zhì)期間不容易產(chǎn)生沉淀或粘壁現(xiàn)象;
(12) 濾液中雜質(zhì)蛋白、鞣質(zhì)、果膠含量大大降低,從而使后續(xù)有機超濾納濾膜過濾濃縮時的膜污染減小,通量增加,清洗周期和使用壽命得到延長;
(13) PLC上位機控制,運行可靠,極大的降低勞動強度;
(14) 設備采用衛(wèi)生級不銹鋼和無污染材料,全封閉管道式運行,滿足GMP生產(chǎn)規(guī)范要求;
(15) 組件化設計,利于企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模擴大化。
三、處理工藝簡介
原醇沉工藝:
藥材粉碎 煎煮提取 粗濾 藥液濃縮 一次醇沉 乙醇回收 二次醇沉 乙醇回收 液體配液 罐封
陶瓷膜提取中藥工藝:
藥材粉碎 煎煮提取 陶瓷膜微濾 藥液濃縮 液體配液 有機膜超濾 罐封